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重组新冠疫苗获批启动临床试验

来源: 中央纪委国家监委网站  发表时间:2020-03-18 08:34:12 点击次数:

  据中央广播电视总台央视新闻报道,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队自抵达武汉以来,集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。3月16日20点18分,他们研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验。

  自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。陈薇在接受央视采访时说:“疫苗就是终结新冠疫情的最有力的科技武器。我们按照国际的规范、国内的法规,已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。我们做好了随时开展正式临床的所有准备。”

  疫苗研发需要经历前期设计、动物实验和总计三期临床试验。中国工程院院士王军志表示,目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。其中,药学方面研究主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等;有效性研究则是指获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序;疫苗安全性评价则是指,针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。“国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”王军志表示。

  据专家介绍,自疫苗的早期雏形“牛痘接种术”在18世纪诞生起,疫苗就成为人类与病毒斗争的坚实“保护盾”。疫苗可以被视为一种经灭活、减毒等手段“改造”的病毒或病毒部件。它可以刺激人体产生免疫反应,进而产生针对病毒的保护性抗体和免疫记忆等,但不会让人感染病毒。当人体接受刺激后再次遭遇活病毒,早已经过“演习”的免疫系统就可快速做出反应,全歼病毒。天花、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝等一度肆虐全球的传染病,都是通过疫苗接种得到了有效控制。